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振遠(yuǎn)同康醫(yī)療正式取得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可

發(fā)布時(shí)間:1/15/2021    被閱覽數(shù):2410 次   信息來(lái)源:湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療器械科技有限公司

淋風(fēng)櫛雨、孜孜以求。歷經(jīng)半年時(shí)間的籌備,2021年元月12日,湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療器械科技有限公司正式獲得湖北省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類(14—14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并具備了一次性使用醫(yī)用口罩(滅菌型)注冊(cè)生產(chǎn)資質(zhì)。


湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療器械科技有限公司是夷陵籍企業(yè)家田俊創(chuàng)立的,位于夷陵區(qū)東城大道29號(hào)滬夷產(chǎn)業(yè)園。該公司是2020年3月疫情期間,夷陵區(qū)通過(guò)“云招商”方式成功實(shí)現(xiàn)招商引資的企業(yè)。從項(xiàng)目簽約到試產(chǎn)試制,該公司在45天時(shí)間里,興建了10萬(wàn)級(jí)潔凈車間與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備了月產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩(滅菌型)、醫(yī)用外科口罩100萬(wàn)片,一次性醫(yī)用隔離衣5萬(wàn)件的生產(chǎn)能力。


2020年6月6日,公司正式啟動(dòng)了一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)試制,按照二類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過(guò)對(duì)關(guān)鍵工序的反復(fù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)與現(xiàn)場(chǎng)核查,12月24日取得了省藥監(jiān)局核發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證。


取得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后,振遠(yuǎn)同康醫(yī)療后續(xù)將如何規(guī)劃布局?湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療器械科技有限公司總經(jīng)理田俊表示,公司將繼續(xù)加強(qiáng)與全國(guó)知名醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)合作,加大以醫(yī)用衛(wèi)生材料為代表的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)投入。十四五期間,公司規(guī)劃研發(fā)注冊(cè)生產(chǎn)5個(gè)以上具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)品,取得5個(gè)以上產(chǎn)品注冊(cè)證書,覆蓋醫(yī)用衛(wèi)材全系列,創(chuàng)建省級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),銷售收入力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)2億元、出口創(chuàng)匯1000萬(wàn)美元,力爭(zhēng)把“振遠(yuǎn)同康”打造成為全國(guó)知名大健康產(chǎn)品,積極踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,立足國(guó)內(nèi)需求,向海外市場(chǎng)延伸。







 
 
湖北省宜昌市夷陵區(qū)
東城試驗(yàn)區(qū)(郭家灣)東城路滬夷產(chǎn)業(yè)園2棟
 
(0717)
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